NDA bao g?m t?t c? d? li?u th? nghi?m trên ??ng v?t và con ng??i c?ng nh? các phân tích d? li?u c?ng nh? thông tin v? c? ch? ho?t ??ng c?a thu?c trong c? th? và cách th?c s?n xu?t thu?c. Theo Thông t? forty three/2014/TT-BYT v? vi?c qu?n